文丨化妝品報見習記者 郭會

2022年6月29号，杭州市化妝品行業協會舉辦了(le／liǎo)會員日活動，時(shí)值7月1日《化妝品生産質量管理規範》正式實施，協會特地(dì / de)請來(lái)浙江省藥品檢查中心的(de)科員王賽群，詳解化妝品質量管理相關法規中對委托方的(de)新要(yào / yāo)求。

四個(gè)層面，三組關系

《化妝品生産質量管理規範》第四十六條提到(dào)，委托生産的(de)化妝品注冊人(rén)、備案人(rén)（委托方）應當按照本規範的(de)規定建立相應的(de)質量管理體系，并對受托生産企業的(de)生産活動進行監督。這(zhè)是(shì)建立和(hé / huò)實施質量管理體系的(de)總體要(yào / yāo)求，在(zài)後續條款中逐條細化。

對于(yú)如何建立質量管理體系，宏觀上(shàng)看，委托方需要(yào / yāo)考慮四個(gè)層面，處理好三組關系。

四個(gè)層面即法律法規、企業的(de)規章制度、實際生産操作以(yǐ)及形成相關的(de)記錄。

三組關系，一(yī / yì ／yí)是(shì)定好你要(yào / yāo)做的(de)。企業内部要(yào / yāo)設計好相關的(de)流程、制度，這(zhè)些制度一(yī / yì ／yí)方面要(yào / yāo)符合上(shàng)位法的(de)要(yào / yāo)求，另一(yī / yì ／yí)方面要(yào / yāo)适應企業自生的(de)運作和(hé / huò)發展；

二是(shì)做好你所定的(de)。即一(yī / yì ／yí)旦企業的(de)決策層确定了(le／liǎo)相關的(de)規章制度和(hé / huò)操作規程，崗位的(de)工作人(rén)員必須不(bù)打折扣地(dì / de)執行相關制度，即便在(zài)實際操作過程中有覺得不(bù)合适的(de)地(dì / de)方也(yě)不(bù)能臨場改動，而(ér)應該把信息反饋給決策層；

三是(shì)記好你所做的(de)。企業的(de)生産、檢查、管理等記錄應真實記錄企業操作過程，記錄要(yào / yāo)做到(dào)真實、完整、可追溯。真實，即不(bù)可造假，從檢查角度來(lái)說(shuō)，很大(dà)程度就(jiù)是(shì)查記錄，因此無論是(shì)多麽細小的(de)部分，在(zài)記錄中都不(bù)能缺失，沒有記錄=沒有做過，所以(yǐ)記錄必須完整；可追溯指的(de)是(shì)數據類的(de)記錄要(yào / yāo)形成完整的(de)閉環。

質量安全負責人(rén)≠質量負責人(rén)

規範第四十九條要(yào / yāo)求委托方建立化妝品質量安全責任制，明确委托方法定代表人(rén)、質量安全負責人(rén)以(yǐ)及化妝品質量安全相關崗位的(de)職責。王賽群特意提到(dào)，在(zài)設置崗位職責的(de)時(shí)候需要(yào / yāo)結合企業實際，因爲(wéi / wèi)這(zhè)不(bù)單單是(shì)崗位職責設置的(de)問題，會牽一(yī / yì ／yí)發而(ér)動全身，與流程的(de)設置、表單的(de)設計、文件的(de)起草以(yǐ)及文件周轉的(de)順序都是(shì)相互關聯的(de)，因此在(zài)設計初期就(jiù)必須結合實際明确職責，然後嚴格地(dì / de)執行。

質量安全負責人(rén)需要(yào / yāo)具備一(yī / yì ／yí)定的(de)知識水平和(hé / huò)工作經曆，協助委托方法定代表人(rén)承擔相應的(de)産品質量安全管理和(hé / huò)産品放行職責。在(zài)實際操作過程中，質量安全負責人(rén)可以(yǐ)委托公司内部的(de)質量部門、研發部門，授權給内部其他(tā)人(rén)員，但質量安全負責人(rén)要(yào / yāo)對協助履行職責情況進行監督，且其承擔的(de)法律責任并不(bù)轉移給被指定人(rén)員。

王賽群補充了(le／liǎo)關于(yú)質量安全負責人(rén)的(de)一(yī / yì ／yí)些常見問題的(de)解答。按照“一(yī / yì ／yí)證一(yī / yì ／yí)人(rén)”的(de)原則，申請兩個(gè)以(yǐ)上(shàng)（含兩個(gè)）的(de)化妝品生産許可證不(bù)得由同一(yī / yì ／yí)個(gè)自然人(rén)擔任上(shàng)述企業的(de)質量安全負責人(rén)；不(bù)同的(de)化妝品注冊人(rén)、備案人(rén)，不(bù)得由同一(yī / yì ／yí)個(gè)自然人(rén)擔任質量安全負責人(rén)。化妝品注冊人(rén)、備案人(rén)與受托生産企業供職于(yú)同一(yī / yì ／yí)集團公司，執行同一(yī / yì ／yí)質量管理體系，受托生産企業接受該注冊人(rén)、備案人(rén)的(de)委托生産化妝品時(shí)，該注冊人(rén)、備案人(rén)與受托生産企業可以(yǐ)聘用同一(yī / yì ／yí)個(gè)自然人(rén)擔任質量安全負責人(rén)。

另外，部分企業會有化妝品生産許可證上(shàng)登載的(de)質量負責人(rén)就(jiù)是(shì)質量安全負責人(rén)的(de)誤區，事實上(shàng)，相比原《化妝品生産許可檢查要(yào / yāo)點》中質量（部門）負責人(rén)的(de)職責，質量安全負責人(rén)還需承擔“産品配方和(hé / huò)生産工藝的(de)審核管理”，這(zhè)對很多企業來(lái)說(shuō)是(shì)研發和(hé / huò)技術部門人(rén)員的(de)職責。換言之(zhī)，質量負責人(rén)主要(yào / yāo)負責工廠生産質量管理，而(ér)質量安全負責人(rén)應當是(shì)在(zài)企業中分管研發、技術、質量，甚至采購、生産等的(de)管理人(rén)員，如總工、廠長、供應鏈負責人(rén)等，兩者完全不(bù)能對等。

委托生産協議——職責判定的(de)主要(yào / yāo)依據

在(zài)建立質量管理體系中提到(dào)的(de)第一(yī / yì ／yí)組關系，定好你要(yào / yāo)做的(de)，即企業内部要(yào / yāo)設計好相關的(de)流程、制度，其中簽訂委托生産協議是(shì)很重要(yào / yāo)的(de)一(yī / yì ／yí)環。

在(zài)規範的(de)第五十二條再次細化，委托方應當與受托生産企業簽訂委托生産協議，明确委托事項、委托期限、委托雙方的(de)質量安全責任。

委托生産協議是(shì)重要(yào / yāo)的(de)檢查對象，因爲(wéi / wèi)會涉及到(dào)雙方合作的(de)細節，比如原料誰提供？留樣怎麽留？以(yǐ)及如果在(zài)生産過程中出(chū)現了(le／liǎo)問題，雙方應該怎樣協調溝通，如何劃分責任，如何去補救等，這(zhè)些都應該體現在(zài)委托生産合同中。作爲(wéi / wèi)檢查中心的(de)工作人(rén)員，王賽群特意提醒，委托生産協議要(yào / yāo)盡量具體細化，一(yī / yì ／yí)旦在(zài)市場上(shàng)發現問題，如抽檢發現問題，或遇到(dào)消費者投訴，追究生産方和(hé / huò)委托方的(de)相關義務和(hé / huò)職責邊界時(shí)，委托生産協議是(shì)判定責任最主要(yào / yāo)的(de)依據。

在(zài)簽訂委托生産協議時(shí)有一(yī / yì ／yí)個(gè)不(bù)可回避的(de)問題，由于(yú)委托方與被委托方話語權的(de)不(bù)平等，在(zài)簽訂合同某些具體條約上(shàng)可能會受到(dào)限制，是(shì)否會爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)與行業内更加強勢的(de)企業合作，因而(ér)犧牲在(zài)合同細節上(shàng)的(de)部分話語權，這(zhè)需要(yào / yāo)企業結合具體實際取舍。

另外，通過委托生産協議明确了(le／liǎo)委托方與被委托方，被委托方如果因爲(wéi / wèi)實際産能跟不(bù)上(shàng)等問題再次委托其他(tā)企業進行生産，這(zhè)種二次委托行爲(wéi / wèi)是(shì)違法的(de)，要(yào / yāo)追究其法律責任。簡言之(zhī)，注冊備案的(de)資料和(hé / huò)标簽必須與實際生産情況相符。

委托方的(de)全程監督職責

除了(le／liǎo)建立質量管理體系外，規範對委托方的(de)第二大(dà)要(yào / yāo)求是(shì)對受托生産企業的(de)生産活動進行監督。這(zhè)一(yī / yì ／yí)點與《化妝品生産經營監督管理辦法》第二十條相呼應：委托方應當委托取得相應化妝品生産許可的(de)生産企業生産，并對其生産活動全過程進行監督。

在(zài)委托生産前，委托方需按照受托生産企業遴選标準，對受托生産企業資質進行審查，考察評估其生産質量管理體系運行狀況和(hé / huò)生産能力以(yǐ)及信用情況等，确保受托生産企業取得相應的(de)化妝品生産許可且具備相應的(de)産品生産能力。委托方出(chū)于(yú)對自己産品負責的(de)考慮，最好做到(dào)周期性考察，并且做到(dào)實地(dì / de)考察，以(yǐ)及在(zài)涉及到(dào)委托延續的(de)重要(yào / yāo)時(shí)間節點時(shí)，最好再次考察受托生産企業是(shì)否仍然符合遴選标準。

規範第五十三條明确規定了(le／liǎo)，委托方應當建立并執行受托生産企業生産活動監督制度，對各環節受托生産企業的(de)生産活動進行監督。對監督内容、方式、頻次等細節細化，可以(yǐ)分段進行監督。

委托方應當建立并執行受委托生産企業更換制度，發現受托生産企業的(de)生産條件、生産能力發生變化，不(bù)再滿足委托生産需要(yào / yāo)的(de)，應當及時(shí)停止委托，根據生産需要(yào / yāo)更換受托生産企業。這(zhè)是(shì)流程設置上(shàng)的(de)閉環，王賽群強調，委托生産關系牽一(yī / yì ／yí)發而(ér)動全身，涉及到(dào)備案資料的(de)變更、包材的(de)損耗、産品的(de)發行以(yǐ)及已出(chū)售産品的(de)售後召回等問題，因此在(zài)選擇生産企業時(shí)一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)慎重，相關的(de)委托生産協議必須要(yào / yāo)明确。而(ér)一(yī / yì ／yí)旦發現生産企業确實無法滿足要(yào / yāo)求，該更換的(de)時(shí)候一(yī / yì ／yí)定不(bù)能拖泥帶水，盡量将損失降到(dào)最低。

王賽群談到(dào)他(tā)到(dào)一(yī / yì ／yí)家企業檢查的(de)經曆，發現該企業所有的(de)車停放時(shí)均車頭向内，車尾朝外，企業負責人(rén)解釋說(shuō)爲(wéi / wèi)避免汽車排放的(de)尾氣損害花壇裏的(de)綠植，所以(yǐ)規定車輛停靠時(shí)必須車尾向外。

王賽群認爲(wéi / wèi)，正如這(zhè)家企業根據自身的(de)實際情況規定車輛朝向一(yī / yì ／yí)樣，具體問題必須具體分析。《化妝品生産質量管理規範》雖然對委托方提出(chū)了(le／liǎo)許多要(yào / yāo)求，但隻是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)大(dà)緻的(de)框架，在(zài)具體細則以(yǐ)及執行上(shàng)，給予了(le／liǎo)高度的(de)自由，企業的(de)規模、定位等存在(zài)巨大(dà)的(de)差異，生産過程也(yě)不(bù)存在(zài)萬能模闆可以(yǐ)套用，一(yī / yì ／yí)切以(yǐ)符合企業自身情況爲(wéi / wèi)基礎。