國(guó)家藥監局發布《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》的(de)公告，進一(yī / yì ／yí)步規範化妝品質量安全主體的(de)責任監管。
 

       爲(wéi / wèi)督促企業落實化妝品質量安全主體責任，強化企業質量安全責任意識，規範化妝品質量安全管理行爲(wéi / wèi)，保證化妝品質量安全， 根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生産經營監督管理辦法》《化妝品生産質量管理規範》等，國(guó) 家藥監局組織制定了(le／liǎo)《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，現予公布，自2023年3月1日起施行。

      11月29日，國(guó)家藥監局曾公布新規的(de)征求意見稿，時(shí)隔一(yī / yì ／yí)個(gè)月，新規正式出(chū)台。在(zài)質量安全關鍵崗位要(yào / yāo)求方面，新規更加細化了(le／liǎo)> 企業法定代表人(rén)的(de)工作職責。新規規定，企業法定代表人(rén)（或者主要(yào / yāo)負責人(rén)）對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要(yào / yāo)的(de) 資源，合理制定并組織實施質量方針，确保實現質量目标。企業法定代表人(rén)在(zài)委托本企業其他(tā)人(rén)員對企業進行全面管理的(de)情況下，法 定代表人(rén)可以(yǐ)委托上(shàng)述被委托人(rén)代爲(wéi / wèi)履行化妝品質量安全全面管理工作。同時(shí)，新規還規定，企業應當明确質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的(de)化妝品質量安全風險進行識别和(hé / huò)判斷， 根據風險控制需要(yào / yāo)提出(chū)整改措施，并向質量安全負責人(rén)報告。

      在(zài)質量安全管理機制方面，正式稿将企業應當建立“年度自查報告”等機制，修改爲(wéi / wèi)“質量管理體系自查”等機制，同時(shí)要(yào / yāo)求普通化妝 品在(zài)提交化妝品年度報告前，質量安全負責人(rén)應當組織對年度報告内容的(de)真實性、準确性等進行審核；發現問題的(de)，應當立即組織整改。 此外，正式稿将企業質量安全負責人(rén)每年相關學習培訓不(bù)得小于(yú)60學時(shí)，修改爲(wéi / wèi)40學時(shí)。在(zài)監督管理管理方面，正式稿删除“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以(yǐ)根據本規定，結合實際，制定本行政區域質量安全負 責人(rén)履職能力考核實施細則。”同時(shí)，正式稿還補充了(le／liǎo)處罰的(de)三種情形，包括（1）企業未設質量安全負責人(rén)；（2）企業所設質量安全負責人(rén)不(bù)符合規定的(de)任職條 件；（3）企業所設質量安全負責人(rén)不(bù)具備相應的(de)履職能力。此外，正式稿還明确化妝品監督管理條例規定的(de)其他(tā)直接責任人(rén)員，既可以(yǐ)是(shì)企業的(de)生産經營管理人(rén)員，也(yě)可以(yǐ)是(shì)企業的(de)職工，包括 質量管理部門負責人(rén)、生産部門負責人(rén)等化妝品質量安全相關部門負責人(rén)、被指定協助質量安全負責人(rén)履行職責的(de)人(rén)員等。對于(yú)境外人(rén)員， 正式稿規定，境外化妝品注冊人(rén)、備案人(rén)指定的(de)境内責任人(rén)，應當按照法律法規規定和(hé / huò)其與注冊人(rén)、備案人(rén)的(de)協議，承擔相應的(de)化妝品質 量安全責任，配合負責藥品監督管理的(de)部門的(de)監督檢查工作。

附件：企業落實化妝品質量安全主體責任 監督管理規定